Badania kliniczne są nieodzownym etapem w procesie rozwoju leków farmaceutycznych, których produkty trafiają na półki aptek na całym świecie. Bezpieczeństwo i skuteczność tych leków są kluczowymi kwestiami, co wymaga rygorystycznego podejścia do oceny nowych substancji leczniczych. Metodyka ta, zrodzona w drugiej połowie ubiegłego wieku, opiera się na zasadach medycyny opartej na dowodach, znanej jako Evidence-Based Medicine.
Badania kliniczne – formuły i wpływ na rozwój medycyny
Badania kliniczne realizowane są w dwóch podstawowych formułach organizacyjnych: clinical trial units i badaniach prowadzonych w szpitalach i poradniach. Pierwsza z tych form zakłada wyspecjalizowane jednostki badawcze, które koncentrują się na farmakologii klinicznej konkretnego leku, zazwyczaj nie realizując innych świadczeń zdrowotnych. Przy wykorzystaniu ochotników, zarówno zdrowych, jak i cierpiących na daną chorobę, przeprowadzają badania kliniczne nad nowym lekiem. Druga formuła opiera się na istniejących relacjach między pacjentami a lekarzami, którzy proponują udział w badaniach. Badania te skupiają się na bezpieczeństwie i skuteczności leku w tzw. populacji docelowej oraz realizują badania przedrejestracyjne i porejestracyjne. W Polsce obserwujemy rosnącą liczbę badań klinicznych, z których ogromna większość to badania komercyjne, sponsorowane przez koncerny farmaceutyczne. Rynek badań klinicznych wart jest ponad 1 mld złotych rocznie. Profesjonalizacja kadry badawczej oraz rosnąca świadomość społeczeństwa co do pozytywnego wpływu badań klinicznych na rozwój medycyny stanowią znaczący postęp. Niemniej jednak, w niektórych obszarach nadal obserwujemy opór wobec stosowania najnowszych osiągnięć naukowych, nie tylko farmaceutycznych.
Badania kliniczne – wymogi formalne i bioetyka
Badania kliniczne podlegają rygorystycznym wymogom formalnym wynikającym z przepisów prawa, które zabraniają przeprowadzania eksperymentów medycznych z udziałem ludzi bez ich wiedzy i zgody. Dla każdego badania konieczna jest pozytywna opinia komisji bioetycznej oraz przeprowadzenie faz przedklinicznych oceniających wpływ leku na organizmy zwierzęce. Te regulacje wywodzą się z niechlubnej historii drugiej wojny światowej, gdzie eksperymenty medyczne na ludziach były prowadzone bez zgodnych norm etycznych. Rola komisji bioetycznych jest kluczowa, a ich skład często obejmuje prawników, duchownych, etyków i filozofów, którzy oceniają, czy wyniki z badania są warte ryzyka, jakie niesie za sobą udział w eksperymencie medycznym. Niemniej jednak, osądy ludzkie bywają mylne i subiektywne, co może wprowadzać bariery w procesie oceny. Czy możliwe jest, że sztuczna inteligencja, taka jak ChatGPT, mogłaby współdecydować o dopuszczeniu badań klinicznych?
Rola sztucznej inteligencji w badaniach klinicznych
W połowie 2022 roku jako prototyp został uruchomiony przez przedsiębiorstwo OpenAI ChatGPT, chat bot służący do generowania odpowiedzi na podstawie dużych zbiorów danych wykorzystujący technikę uczenia przez wzmocnienie oraz uczenia nadzorowanego. Rozwiązanie to uzyskało milion użytkowników w ciągu pięciu dni od momentu udostępnienia. Nad konkurencyjnym rozwiązaniem postępują zaawansowane prace, które prowadzone i finansowane są przez właścicieli przedsiębiorstwa biotechnologicznego Calico prowadzącym ośrodek badawczo-rozwojowy zajmujący się chorobami nowotworowymi, neurodegradacyjnymi i starzeniem się. Opisana wyżej firma z siedzibą w Kalifornii rozwija już technologię ISRIB modulującą zintegrowaną reakcję na stres -ISR, zestaw biochemicznych szlaków aktywowanych w odpowiedzi na stres. Posiada też posiada licencjonowane odpowiedniki związków leków P7C3 zaangażowane w zwiększanie aktywności enzymu fosforybozylotransferazy nikotynamidowej odgrywającego rolę w biosyntezie dinukleotydu nikotynamidonu adenozyny. Sztuczna inteligencja jest coraz bardziej obecna w różnych dziedzinach nauki, lecz wydaje się, że w badaniach nad nowymi lekami jest jeszcze niewykorzystywana. Jednakże istnieje potencjał, aby AI odegrała kluczową rolę w tym procesie. Zanim formalnie zezwoli się na przeprowadzenie badań klinicznych, konieczna jest opinia komisji bioetycznej. Sztuczna inteligencja, bazując na ogromnej ilości dostępnych danych porównawczych, mogłaby analizować zasadność i ryzyko takich badań oraz opracowywać opinie bioetyczne. W kontakcie z potencjalnymi uczestnikami badań AI miałoby zdolność dostarczania rzetelnych informacji na temat ryzyka związanego z udziałem w badaniach, a także rejestrowania ich świadomych zgód. Ważnym etapem w badaniach klinicznych jest również ocena bezpieczeństwa i efektywności leku w fazie przedklinicznej, w trakcie której przeprowadza się testy na zwierzętach. Czy jesteśmy gotowi na to, aby AI zastąpiła ludzi w ocenie skutków ubocznych leków na zwierzętach? Istnieje perspektywa, że AI mogłoby symulować te skutki na podstawie dostępnych danych, co otwiera nowe możliwości w rozwoju medycyny.
Przyszłość i wyzwania
Sztuczna inteligencja może stać się kluczowym elementem procesu opracowywania i dopuszczania do obrotu nowych produktów farmaceutycznych. Kolejnym krokiem po przejęciu wielu zadań przez AI może być rozwijanie programowalnych leków, opartych na autonomicznych nanobotach. Te innowacyjne rozwiązania mogą znacząco wpłynąć na medycynę, umożliwiając bardziej zindywidualizowane i skuteczne podejście do leczenia. Mimo to, należy pamiętać, że ludzka rola w badaniach klinicznych nadal będzie istotna, zwłaszcza w aspektach wymagających ludzkiego doświadczenia i wrażliwości. Sztuczna inteligencja może być narzędziem, które uzupełnia prace badaczy, ale nie zastępuje ich w pełni.
Badania kliniczne a ChatGPT – podsumowanie
Sztuczna inteligencja otwiera nowe perspektywy w badaniach klinicznych, umożliwiając bardziej efektywny i precyzyjny proces oceny nowych leków. Niemniej jednak, konieczne jest zachowanie odpowiedniej równowagi między wykorzystaniem AI a rolą ludzi, zwłaszcza w kwestiach wymagających moralnych i etycznych osądów. Przyszłość medycyny może być zdecydowanie bardziej zintegrowana z technologią, a AI może odgrywać kluczową rolę w rozwoju nowych terapii. Jednak, to ludzka etyka i moralność pozostaną ostatecznymi arbitrami, decydującymi o losach badań klinicznych.
Kamil Maj
Kamil Maj – biegły sądowy, przedsiębiorca, absolwent studiów z zakresu badań klinicznych na Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu oraz programu podyplomowego Harvard University, prowadzący zajęcia na Uniwersytecie Medycznym w Lublinie, Uniwersytecie Przyrodniczym w Lublinie oraz Uniwersytecie Jagiellońskim.